美国旧金山和中国苏州2026年5月22日 美通社 －－ 信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢及心血管、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，在 2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会首次公布全球首创（First－in－class）PD－1IL－2α－bias 双特异性抗体融合蛋白IBI363（武田研发代号：TAK－928）一线治疗晚期NSCLC的临床I期PoC研究初步结果。其摘要信息速览如下，详细的研究结果将在大会期间正式公布。
本研究为IBI363联合铂类为基础的双药化疗（PDC）在未经系统治疗的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中开展的临床I期PoC研究的第一阶段，旨在探索IBI363联合化疗在一线治疗NSCLC的安全性、有效性及剂量优化策略。同时，剂量优化阶段聚焦PD－L1 TPS《50％ （含TPS 1－49％ 及TPS《1％） NSCLC，以率先探索IBI363在PD－L1阴性和低表达NSCLC这一未满足临床需求的治疗潜力。
研究结果显示，IBI363在一线PD－L1阴性和低表达NSCLC治疗中展现出优异的初步疗效信号，且3→1.5 mgkg的给药模式带来最优综合获益，显示出强劲的客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR），同时安全耐受性良好，支持长期持续给药，有望在持续随访中转化为更持久的疗效获益。目前该PoC研究的第二阶段，IBI363 3→1.5 mgkg联合化疗对照帕博利珠单抗联合化疗用于一线治疗晚期NSCLC（PD－L1表达全人群）的随机对照研究正在进行中。
1）未经免疫治疗人群给药方案设计及剂量选择的关键机制依据
多项研究表明，在未经免疫疗法（IO）治疗的人群中，肿瘤微环境的免疫抑制程度较低，可采用“点燃免疫后维持稳定”的免疫激活策略。同时，与化疗的联合，也可以更好地提供抗原释放和激活免疫系统的作用。
因此，考虑采用3mgkg第一周期给药进行免疫启动，快速扩增效应T细胞，增强T细胞浸润，形成IO敏感的免疫微环境；同时，采用1.5mgkg Q3W进入维持阶段，中剂量即可维持IO敏感的肿瘤微环境，潜在延长治疗周期，进一步提升疗效。此类给药策略亦常见其他免疫疗法的方案设计。
基于此，本研究设计对比了三种IBI363联合给药方案：
- 3→1.5 mgkg剂量组（第一周期3 mgkg ＋ PDC，后续1.5 mgkg Q3W ＋ PDC）；
- 1.5 mgkg剂量组（全程1.5 mgkg Q3W ＋ PDC）；
- 3 mgkg剂量组（全程3 mgkg Q3W＋ PDC）。
2）患者基线与研究设计：聚焦PD－L1阴性及低表达NSCLC的剂量策略探索
本研究纳入既往未接受过全身性抗肿瘤治疗、且无EGFRALKROS1敏感突变的患者，旨在评估三种IBI363联合给药方案在PD－L1阴性及低表达 NSCLC患者中的疗效与安全性表现。
截至2025年12月22日，共有80例患者入组本研究，其中安全导入阶段11例，剂量随机阶段69例。3→1.5 mgkg组（N ＝ 23）、1.5 mgkg组（N ＝ 28）和3 mgkg组（N ＝ 29）。中位随访时间为5.8个月（范围：0.99.5个月）。
- 总体中位年龄64岁，男性占比88.8％，ECOG体力状况评分为1分者占81.3％，鳞状NSCLC患者占66.3％，三组患者的基线特征均衡可比。
- 在剂量随机阶段，聚焦入组PD－L1 TPS 《 50％ 的NSCLC患者，其中65.2％ 患者PD－L1 TPS 《 1％，34.8％ 患者PD－L1 TPS 1－49％。
3）疗效解析：IBI363在PD－L1阴性和低表达 NSCLC一线治疗响应率优异
在剂量优化阶段，3→1.5 mgkg组（n＝22）展现出86.4％的客观缓解率（ORR），其中经确认的缓解率（cORR）为81.8％，疾病控制率（DCR）达100％。该疗效在鳞癌（ORR 85.7％, n＝14）与非鳞癌（ORR 87.5％, n＝8）亚组中表现一致。同时，随着随访持续进行，3→1.5 mgkg组观察到持久的疗效信号。1.5 mgkg组（n＝19）与3 mgkg组（n＝21）的ORR亦分别达到57.9％（cORR 42.1％）和66.7％（cORR 57.1％）。
对于PD－L1阴性和低表达 NSCLC患者，现有免疫疗法获益有限。在Keynote－407 研究中，PD－1联合化疗在一线鳞状NSCLC人群中，PD－L1 1－49％和PD－L1《1％亚组的ORR 分别为54.5％和67.4％。在Keynote－189研究中，PD－1联合化疗在一线非鳞状NSCLC人群中，PD－L1 1－49％和PD－L1《1％亚组的ORR 分别为50.0％和33.1％。
既往研究发现，无论PD－L1表达状态，IBI363在免疫耐药的NSCLC中均展现出强大的抗肿瘤作用，提示其独特的作用机制可能不依赖于PD－L1表达。本次初步疗效分析显示，在PD－L1阴性和低表达 NSCLC的一线治疗中，IBI363联合含铂双药化疗展示出亮眼的客观响应率，再次验证IBI363作为PD－1IL－2α－bias双特异性融合蛋白，无论PD－L1表达状态如何，均能发挥强大的抗肿瘤作用，佐证IL－2强大的免疫激活效应。
4）安全性解析：良好安全性支持持续给药，并有望转化为更持久的疗效获益
安全性方面，3→1.5 mgkg剂量组展现出良好的安全性。在全部人群中，3→1.5 mgkg剂量组的≥3级治疗相关不良事件（G3＋ TEAEs）发生率为65.2％，低于3 mgkg剂量组（93.1％）及1.5 mgkg剂量组（82.1％）。IBI363 3→1.5 mgkg剂量组良好的安全性表现，有望延长一线治疗周期，有望转化为持久的疗效获益。
常见治疗期间出现的不良事件（TEAEs）包括：贫血（78.8％，≥3级18.8％）、中性粒细胞减少（75.0％，≥3级42.5％）、白细胞减少（63.8％，≥3级20.0％）、关节痛（51.3％，≥3级2.5％）以及血小板减少（45.0％，≥3级17.5％）。
5）结论与后续：
基于整体安全性、疗效深度与持久性的综合评估，推荐3→1.5 mgkg为IBI363联合化疗一线进行进一步研究。目前，该PoC研究的第二阶段，3→1.5 mgkg IBI363联合化疗对照帕博利珠单抗联合化疗一线治疗晚期NSCLC（PD－L1表达全人群）的随机对照研究正在进行中。
信达生物制药集团肿瘤管线首席研发官周辉博士表示：“IBI363的设计初衷正是突破当前免疫治疗的瓶颈。本次临床研究数据显示，通过设计与免疫机制契合的给药策略，有效发挥了其IL－2通路激活所带来的强大优势，在PD－L1低表达和阴性NSCLC的一线治疗中展现出亮眼的响应率；同时安全耐受性良好，支持长期持续给药，有望在持续随访中转化为更持久的疗效获益。这不仅是机制的进一步验证，更是临床应用转化的重要实践。我们期待IBI363在一线NSCLC治疗的持续随访，及正在进行中的PoC第二阶段随机对照研究的数据积累，为IBI363的进一步开发提供更多有力证据。”
关于IBI363 （PD－1IL－2α－bias双特异性融合蛋白）
IBI363是由信达生物自主研发的全球首创PD－1IL－2α－bias双特异性融合蛋白，同时具有阻断PD－1PD－L1通路和激活IL－2通路两项功能。IBI363的IL－2臂经过了设计改造，保留了其对IL－2Rα的亲和力，但削弱了对IL－2Rβ和IL－2Rγ的结合能力，以此降低毒性；而PD－1结合臂可以同时实现对PD－1的阻断和IL－2的选择性递送。这一差异化策略可以更精确和有效地实现对肿瘤特异性T细胞亚群的靶向和激活。
目前，IBI363正在全球范围内开展一系列临床试验，包括一项针对免疫耐药鳞状非小细胞肺癌的全球多区域III期试验，和一项针对中国未经治疗的肢端型和粘膜型黑色素瘤的关键II期研究。同时，多项IbII期试验正在进行中，评估IBI363用于非小细胞肺癌和结直肠癌（包括一线及后线治疗）以及其他瘤种的治疗。截至目前，IBI363已获得中国NMPA三项突破性治疗药物（BTD）认定和美国FDA两项快速通道资格（FTD）。
2025年10月，信达生物与武田制药达成战略合作。双方将在全球范围内共同开发IBI363（武田研发代号：TAK－928），并在美国共同商业化。同时，信达生物授予武田制药IBI363在除大中华区及美国以外地区的商业化权益。
关于信达生物
“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有18个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），伊基奥仑赛注射液（福可苏®），托莱西单抗注射液（信必乐®），氟泽雷塞片（达伯特®），匹妥布替尼片（捷帕力®），己二酸他雷替尼胶囊（达伯乐®），利厄替尼片（奥壹新®），替妥尤单抗N01注射液（信必敏®），玛仕度肽注射液（信尔美®），匹康奇拜单抗注射液（信美悦®）和伊匹木单抗N01注射液（达伯欣®）。目前，5个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有14个新药品种已进入临床研究。
公司已与礼来、罗氏、武田、赛诺菲、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守“以患者为中心”，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及20余万普通患者，药物捐赠总价值40亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。
详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号www.linkedin.com
声明：1.信达生物不推荐未获批的药品适应症的使用。
2.雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®）由礼来公司研发
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