上海2026年8月14日 美通社 －－ 上海爱科百发生物医药技术股份有限公司（以下简称“爱科百发”）今日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已于近日批准其抗呼吸道合胞病毒（RSV）创新药齐瑞索韦（Ziresovir，AK0529）在美国开展II期临床试验，用于治疗RSV感染重症婴幼儿，包括儿童重症监护病房（PICU）住院病人。

重症RSV感染：亟待满足的临床治疗需求

RSV是全球婴幼儿下呼吸道感染的首要病原体，每年造成约3300万例下呼吸道感染、360万例住院和超过10万例死亡。其中，重症患儿往往需要入住PICU接受呼吸支持等重症监护治疗，病情进展快、风险高，医疗负担重。目前全球尚无获批的RSV特异性抗病毒治疗药物，临床以氧疗和缓解症状的支持性治疗为主，急需针对重症患儿的特效抗RSV病毒药物。

齐瑞索韦的全球临床开发再进一步

齐瑞索韦是全球首个成功完成III期临床试验并获得积极结果的靶向RSV特效抗病毒药物。此前在中国完成的III期临床研究显示，齐瑞索韦可显著降低患儿体内病毒载量、加速呼吸道症状缓解，并在24个月随访中显著降低复发性喘息和哮喘的发生风险，且安全性良好，相关成果已发表于《新英格兰医学杂志》和《柳叶刀•儿童青少年健康》。2025年，齐瑞索韦被世界卫生组织（WHO）列入RSV儿童药物优选优化清单。本次获批的美国II期试验标志着齐瑞索韦的全球临床开发拓展至最危重的RSV患者群体，是爱科百发在RSV治疗领域持续推进的重要里程碑。

美国II期临床研究

本次获批的是一项在重症RSV患儿中的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验。试验患者包括需要在重症监护病房住院治疗的婴幼儿患者，这也是RSV感染中病情最危重、临床需求最迫切的人群之一。本次试验旨在评估齐瑞索韦在RSV感染重症婴幼儿中的临床疗效，特别是减少氧气治疗，达到持续康复的时间，为其后续美国注册性研究提供重要依据。