近日，由深圳北芯生命科技股份有限公司(简称“北芯生命”)旗下子公司深圳北芯医疗科技有限公司(简称“北芯医疗”)自主研发的LotosPFA®纳秒脉冲电场消融(nsPFA)系统正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市。该系统是全球首个经RCT(随机对照试验)验证、支持全程在局麻下完成消融的脉冲电场消融(PFA)系统，其获批标志着PFA正式迈入"常规局麻"新阶段，有望为房颤患者带来更安全高效的治疗选择。

　　LotosPFA®系统所支持的InsightPFA研究，由广东省人民医院薛玉梅教授担任协调研究者(PI)，联合全国13家权威中心共同开展。该研究通过头对头对比，系统评估了nsPFA与射频消融(RFA)在症状性阵发性房颤治疗中的安全性与有效性。数据显示，在纳入的287例接受手术的患者中，nsPFA组的142例患者术中无一例因不耐受转为全麻。

　　作为全球首个nsPFA对比RFA的前瞻性、多中心RCT研究，InsightPFA为PFA领域带来了最高级别循证证据，重磅入选了ESC Congress 2025(2025年欧洲心脏病学会大会) Late-Breaking Clinical Trials(突破性临床研究专场)，相关成果亦于会上首发。ESC大会是全球心血管领域最具影响力的学术会议之一，其LBCT专场历来只接纳推动学科发展的顶尖研究，InsightPFA的入选充分体现了国际学术界对其重大价值的认可。

　　三大临床获益，让房颤消融更精准、更高效、更安心

　　常规局麻：患者更舒适，手术更简单。LotosPFA®采用LotoEase™双极双相纳秒脉冲技术，能大幅减轻神经肌肉刺激，显著降低患者术中痛感，患者可在局麻、完全清醒的状态下接受手术。

　　高效消融：操作易上手，手术更省时。LotosPFA®拥有LotoLink™双向耦合电极设计，使电极环环相连、间距锁定、结构稳定，确保能量能够均匀释放，最大程度上保证了单次放电即可形成连续可靠的消融覆盖，帮助医生在更短时间内完成高质量消融。InsightPFA研究数据显示，该系统消融时间较RFA降低20.4%，平均手术时间缩短15分钟。

　　同时，LotosPFA®独有的“网篮型”与“莲花型”双形态设计，能够灵活适配各类复杂多变的肺静脉解剖结构，确保导管和组织紧密贴合，术者无需依赖三维标测系统即可完成精准消融。

　　安全可靠：循证更有据，手术更放心。LotosPFA®所发出的纳秒脉冲能量具备高度的组织选择性，能够精准消融心肌细胞而不损伤食管、神经等周围组织。在临床试验中，使用LotosPFA®未出现一例与手术或器械相关的严重不良事件，让术者在操作时更从容，也让患者和家属更安心。

　　中国PFA闪耀国际舞台，北芯开启常规局麻消融新时代

　　InsightPFA研究入选ESC 2025突破性临床研究专场，不仅是对北芯生命持续深耕电生理领域的高度肯定，也标志着中国自主创新的PFA技术首次登上世界最高规格的学术舞台。

　　深耕临床，稳步前行，北芯生命以极致的研发创新和严谨的医学循证，推动中国电生理技术走向全球前沿。如今，LotosPFA®系统已在国内获批上市，其将助力房颤消融手术在局麻下常规开展，让更多患者受益。未来，北芯生命将继续秉持“用创新和品质改善生命健康”的使命，致力于成为有长久影响力的世界级医疗科技企业。